第四百二十一章 不走捷径
「卫总，招人工作已经在进行中，收到了数千份简历，正在进行筛选，相信一个月内，就会有大批符合条件的硬件工程师入职。」
「陆总带着团队在120医院调研，还有一周时间才能返回……」
「便携彩超销量一直上涨，不但有医院的订单，也有省级招标订单……」
齐亮坐在对面，整个人绷成一条直线，小心翼翼地汇报着。
这还是他第一次跟大老板进行汇报，难免有些紧张，一举一动都不敢松懈。
卫康靠在椅背上，露出一个和善的笑容：「你干得很好，我很满意。」
「关于军用医疗一体机，目前还缺乏四种设备，呼吸器，AED除颤器，注射泵，最好还能有一个生化分析仪，再配上便携彩超和监控仪，才算符合军方的订制要求。」
「其实呼吸器，除颤器，注射泵，还有生化分析仪这四种，目前市场上都有比较成熟的便携式产品了，但要做到我们的彩超和监控仪那么小巧玲珑，难度还是比较大。」
齐亮忍不住点点头：「卫总说得是，目前市面上的这些便携产品，都比较巨大，重量也都是三公斤起，根本算不上便携，充其量只能说是移动式设备。」
「如果只需要携带其中一款设备还好，单兵力量还能扛得动，两个人也凑合，但这也是极致了，要想做到一次性拿起六种设备，那简直就是天方夜谭，除非拥有超人的力量还差不多。」
「所以这些设备说是便携，那也只不过是针对医院里的大部头来说的，出去都只能放在医疗车上使用，如果是战场上，至少也要一个医疗队才能带齐。」
卫康赞许道：「是啊，所以这次的其他四款设备，我们也要做得跟彩超一样小巧便携，如此一来，六种设备放在一个医疗急救箱中，再配上常见药和医疗耗材，就能保证单兵使用了。」
齐亮咬了咬牙，毅然说道：「卫总，您放心，虽然难度很大，但我们一定好好努力，从彩超和监护仪上学习研发思路，早日做到小型化和集成化，尽快将这四种便携设备研发出来。」
卫康呵呵一笑：「其实我已经研发出来了，图纸和资料都在系统服务器上。」
「你收到邮件的话，可以通过地址链接进去，权限已经给你开了。」
「你先研究一下，这样等老陆回来，正好可以看看有没有需要调整的地方。」
「什么？」齐亮瞬间震惊了，一脸呆滞地看着卫康。
卫总已经自己全都搞定了？
连图纸和详细数据都出来了？
这也太牛逼了吧？
不过他马上想起来，便携彩超和监护仪也是卫总研发的，这个设计思路自然是一脉相承，能这么快就有新的成果，实在不足为奇。
他很快反应过来，抑制住内心的激动，心悦诚服道：「那可太好了，卫总，他们都说你好厉害，一直都在说，简直是如雷贯耳，但直到今天我才真正见识到您的恐怖之处啊，实在是名不虚传。」
卫康微微一笑：「其实也不难，别的不说，像便携AED这种东西，改进一下是真的很简单。」
他连上投屏，将四款设备的设计图调出来，投到屏幕上，然后侃侃而谈，将自己的大致思路解释了一通。
「你也知道，现在便携式AED除颤仪已经很成熟了，能做到一个手提箱或者一本书那么大了，功能也很简单，只需要对心脏骤停患者进行心脏节律分析，然后进行体外除颤操作就行。」
「无非就是比较笨重，价格又贵，但其实AED并不需要多高深的功能。」
「你看看我们这款，只有一个充电宝大小，5000毫安电池，可以充
电。」
「正面是一块7英寸的显示屏，背面可连结电极片，接上电极片后，能够先对患者的心脏状况进行分析，符合心脏骤停的条件才能够使用，而且还可以一键切换儿童和成人模式。」
「每天可以进行定时自检，全面检查AED主机，电极片以及电量，结果传输至电脑和手机，甚至还可以连接智能手表，提供实时数据。」
「屏幕可显示心电波形和图形界面，同时结合了手动和自动除颤多种功能，还能使用语音和视频，图片等进行指导。」
「结构坚固，性能强大，耐摔耐磨耐颠簸，防护等级达到IP55.」
「高性能锂电池，可以持续400次除颤电击，并拥有长达五年的待机寿命。」
齐亮越看越震惊，嘴张得越来越大，足足可以塞进一个鸡蛋。
好一会，他才勐地吐出一大口气，颤声道：「这外形也太好看了啊，卫总你除了技术强，没想到审美也这么棒，这外形得个什么红点设计奖也绝对没问题啊。」
「万万没想到，便携自动除颤器竟然也能做得跟充电宝一样，看起来倒不像医疗器械，反而像电子产品。」
「呵呵，不能因为是医疗器械，就放弃对设计感的追求，那些外观老土的设备早就过时了。」
卫康深表赞同道，别的不说，系统出品的设计美学是真的强，他也不得不服。
齐亮随即沉思道：「那这样的话，注册检测就要尽快开始了，除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说要一年，虽然军方只要求提供样品，但我们也要追求尽快上市。」
卫康笑道：「注册检查的确是个问题，不过我们应该可以申请绿色通道吧。」
齐亮皱眉道：「但是我们有四款新产品，可能数目有点多，不一定都能申请得到。」
他有些迟疑道：「我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有点违规，但这属于医疗器械行业的潜规则，大家都在使用，没出过什么问题。」
「哦，你说来听听？」卫康好奇道。
「我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册，这样会很快，马上就可以办好。」
「等我们自己的产品做好了，就说虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。」
卫康瞪大眼睛：「还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？」
齐亮苦笑着解释道。
「这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得管这么多。再说现在OEM，ODM代工的太多了，器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。」
「所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。」
「器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。」
「主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。」
「一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」
「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。」
「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候
，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。」
「？？？还能这样？」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。
他不禁问道：「那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」
齐亮一脸惭愧道：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」
「不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。」
「别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。」
「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。」
「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510(k)认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？」
卫康冷笑一声道：「我说呢，怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品，问世以后出了不少医疗事故，原来是走快捷通道出来的，根本就没做彻底的检测流程。」
「这样的快速流程，听起来很合理，其实是一个很大的漏洞，根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械，看起来原理相同，但其实大相径庭。」
他坚决地摇了摇头：「我们不要走捷径，还是走正式的检测流程吧，在昆市找个检测所，以三清的口碑，完全可以速度加快一点，没必要搞些歪门邪道。」
说到这里，他突然笑了：「老老实实排队吧，反正目前只有军方这一个客户，他们要求半年内交出能用的样品就行，如果东西真的好用，肯定要大规模采购，到时候注册时间的问题让他们去操心好了。」
「呵呵，到时候，会有人比我们还着急的。」
齐亮顿时恍然大悟：「卫总高明，确实，如果民用不着急的话，确实没必要弄这些潜规则，反而败坏自己名声。」
他神色兴奋道：「其实这是好事，也算三清器械的一大卖点，毕竟，除了三清，又有哪家器械公司，敢拍着胸脯说自己从来不走任何「捷径」？」
卫康点点头：「嗯，你知道就好。」
「这段时间你盯紧一点，该加班加班，该打样打样，等老陆回来，尽快把第一批样机做出来。」
「当然，一定要跟供应商说清楚，签署最严格的保密协议，而且要优先满足我们的需求。」
「没问题。」齐亮郑
「陆总带着团队在120医院调研，还有一周时间才能返回……」
「便携彩超销量一直上涨，不但有医院的订单，也有省级招标订单……」
齐亮坐在对面，整个人绷成一条直线，小心翼翼地汇报着。
这还是他第一次跟大老板进行汇报，难免有些紧张，一举一动都不敢松懈。
卫康靠在椅背上，露出一个和善的笑容：「你干得很好，我很满意。」
「关于军用医疗一体机，目前还缺乏四种设备，呼吸器，AED除颤器，注射泵，最好还能有一个生化分析仪，再配上便携彩超和监控仪，才算符合军方的订制要求。」
「其实呼吸器，除颤器，注射泵，还有生化分析仪这四种，目前市场上都有比较成熟的便携式产品了，但要做到我们的彩超和监控仪那么小巧玲珑，难度还是比较大。」
齐亮忍不住点点头：「卫总说得是，目前市面上的这些便携产品，都比较巨大，重量也都是三公斤起，根本算不上便携，充其量只能说是移动式设备。」
「如果只需要携带其中一款设备还好，单兵力量还能扛得动，两个人也凑合，但这也是极致了，要想做到一次性拿起六种设备，那简直就是天方夜谭，除非拥有超人的力量还差不多。」
「所以这些设备说是便携，那也只不过是针对医院里的大部头来说的，出去都只能放在医疗车上使用，如果是战场上，至少也要一个医疗队才能带齐。」
卫康赞许道：「是啊，所以这次的其他四款设备，我们也要做得跟彩超一样小巧便携，如此一来，六种设备放在一个医疗急救箱中，再配上常见药和医疗耗材，就能保证单兵使用了。」
齐亮咬了咬牙，毅然说道：「卫总，您放心，虽然难度很大，但我们一定好好努力，从彩超和监护仪上学习研发思路，早日做到小型化和集成化，尽快将这四种便携设备研发出来。」
卫康呵呵一笑：「其实我已经研发出来了，图纸和资料都在系统服务器上。」
「你收到邮件的话，可以通过地址链接进去，权限已经给你开了。」
「你先研究一下，这样等老陆回来，正好可以看看有没有需要调整的地方。」
「什么？」齐亮瞬间震惊了，一脸呆滞地看着卫康。
卫总已经自己全都搞定了？
连图纸和详细数据都出来了？
这也太牛逼了吧？
不过他马上想起来，便携彩超和监护仪也是卫总研发的，这个设计思路自然是一脉相承，能这么快就有新的成果，实在不足为奇。
他很快反应过来，抑制住内心的激动，心悦诚服道：「那可太好了，卫总，他们都说你好厉害，一直都在说，简直是如雷贯耳，但直到今天我才真正见识到您的恐怖之处啊，实在是名不虚传。」
卫康微微一笑：「其实也不难，别的不说，像便携AED这种东西，改进一下是真的很简单。」
他连上投屏，将四款设备的设计图调出来，投到屏幕上，然后侃侃而谈，将自己的大致思路解释了一通。
「你也知道，现在便携式AED除颤仪已经很成熟了，能做到一个手提箱或者一本书那么大了，功能也很简单，只需要对心脏骤停患者进行心脏节律分析，然后进行体外除颤操作就行。」
「无非就是比较笨重，价格又贵，但其实AED并不需要多高深的功能。」
「你看看我们这款，只有一个充电宝大小，5000毫安电池，可以充
电。」
「正面是一块7英寸的显示屏，背面可连结电极片，接上电极片后，能够先对患者的心脏状况进行分析，符合心脏骤停的条件才能够使用，而且还可以一键切换儿童和成人模式。」
「每天可以进行定时自检，全面检查AED主机，电极片以及电量，结果传输至电脑和手机，甚至还可以连接智能手表，提供实时数据。」
「屏幕可显示心电波形和图形界面，同时结合了手动和自动除颤多种功能，还能使用语音和视频，图片等进行指导。」
「结构坚固，性能强大，耐摔耐磨耐颠簸，防护等级达到IP55.」
「高性能锂电池，可以持续400次除颤电击，并拥有长达五年的待机寿命。」
齐亮越看越震惊，嘴张得越来越大，足足可以塞进一个鸡蛋。
好一会，他才勐地吐出一大口气，颤声道：「这外形也太好看了啊，卫总你除了技术强，没想到审美也这么棒，这外形得个什么红点设计奖也绝对没问题啊。」
「万万没想到，便携自动除颤器竟然也能做得跟充电宝一样，看起来倒不像医疗器械，反而像电子产品。」
「呵呵，不能因为是医疗器械，就放弃对设计感的追求，那些外观老土的设备早就过时了。」
卫康深表赞同道，别的不说，系统出品的设计美学是真的强，他也不得不服。
齐亮随即沉思道：「那这样的话，注册检测就要尽快开始了，除颤仪是第三类医疗器械，注册的时间少说要一年，虽然军方只要求提供样品，但我们也要追求尽快上市。」
卫康笑道：「注册检查的确是个问题，不过我们应该可以申请绿色通道吧。」
齐亮皱眉道：「但是我们有四款新产品，可能数目有点多，不一定都能申请得到。」
他有些迟疑道：「我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有点违规，但这属于医疗器械行业的潜规则，大家都在使用，没出过什么问题。」
「哦，你说来听听？」卫康好奇道。
「我们可以找一个现成的产品，外观做成想要的样子，内部偷梁换柱一下，然后拿去注册，这样会很快，马上就可以办好。」
「等我们自己的产品做好了，就说虽然做了设计变更，但内部设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。」
卫康瞪大眼睛：「还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？」
齐亮苦笑着解释道。
「这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得管这么多。再说现在OEM，ODM代工的太多了，器械很多时候说起来也跟电子产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。」
「所以检测所一般是不管的，就算管的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。」
「器械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是体外使用，所以监管没那么严格。」
「主要还是器械的注册周期太长了，特别是第三类医疗器械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。」
「一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」
「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。」
「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候
，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。」
「？？？还能这样？」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。
他不禁问道：「那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」
齐亮一脸惭愧道：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」
「不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。」
「别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。」
「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。」
「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510(k)认证流程，照样威名赫赫，大受欢迎？」
卫康冷笑一声道：「我说呢，怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品，问世以后出了不少医疗事故，原来是走快捷通道出来的，根本就没做彻底的检测流程。」
「这样的快速流程，听起来很合理，其实是一个很大的漏洞，根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械，看起来原理相同，但其实大相径庭。」
他坚决地摇了摇头：「我们不要走捷径，还是走正式的检测流程吧，在昆市找个检测所，以三清的口碑，完全可以速度加快一点，没必要搞些歪门邪道。」
说到这里，他突然笑了：「老老实实排队吧，反正目前只有军方这一个客户，他们要求半年内交出能用的样品就行，如果东西真的好用，肯定要大规模采购，到时候注册时间的问题让他们去操心好了。」
「呵呵，到时候，会有人比我们还着急的。」
齐亮顿时恍然大悟：「卫总高明，确实，如果民用不着急的话，确实没必要弄这些潜规则，反而败坏自己名声。」
他神色兴奋道：「其实这是好事，也算三清器械的一大卖点，毕竟，除了三清，又有哪家器械公司，敢拍着胸脯说自己从来不走任何「捷径」？」
卫康点点头：「嗯，你知道就好。」
「这段时间你盯紧一点，该加班加班，该打样打样，等老陆回来，尽快把第一批样机做出来。」
「当然，一定要跟供应商说清楚，签署最严格的保密协议，而且要优先满足我们的需求。」
「没问题。」齐亮郑